Seskab Teddy Tegaskan Produk AS Tetap Wajib Izin BPOM dan Sertifikasi Halal
Simetrisnews – Sekretaris Kabinet Teddy Indra Wijaya menegaskan bahwa informasi yang beredar terkait obat-obatan hingga alat kesehatan dari Amerika Serikat (AS) yang masuk ke Indonesia masih harus ada izin edar sesuai standar BPOM RI.
Hal ini, lanjut Seskab Teddy juga berlaku pada produk makanan dan minuman dari AS yang harus didukung dengan sertifikasi halal.
“Ada yang bilang kalau produk AS masuk ke Indonesia tanpa sertifikasi halal? Jadi singkatnya begini: Itu tidak benar,” tulis Seskab Teddy dari laman Presiden Republik Indonesia, dikutip Kamis (26/2/2026).
“Produk yang wajib bersertifikasi pasti harus ada label halalnya, baik dari badan halal di AS maupun badan halal di Indonesia,” sambungnya.
Sebelumnya beredar kabar dalam dokumen ‘Agreement Between the United States of America and the Republic of Indonesia on Reciprocal Trade’ Annex III Article 2.5 ditetapkan bahwa perdagangan alat kesehatan asal AS di Indonesia tidak memerlukan standar dari BPOM RI.
“Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA,” tulis dokumen kesepakatan tersebut.
Bersamaan dengan itu, Indonesia juga akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alkes yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) dan dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otoritas regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP untuk melakukan audit sesuai persyaratan MDSAP, dan tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan untuk MDSAP.
Hal ini juga berlaku untuk produk farmasi alias obat-obatan dari Paman Sam yang hanya membutuhkan izin dari FDA untuk bisa beredar di pasar domestik Indonesia.
Selain itu Indonesia juga diminta tidak akan mensyaratkan otorisasi ulang berkala untuk produk farmasi yang sebelumnya telah menerima izin pemasaran dari AS, kecuali jika Indonesia mengidentifikasi adanya masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau kualitas.
“Indonesia wajib menerima izin pemasaran sebelumnya yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk farmasi yang diproduksi di Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia untuk izin pemasaran di negaranya,” jelas kesepakatan itu lagi.
